Art. 12: Aufzeichnungspflichten

Worum es geht

Hochrisiko-Systeme müssen die automatische Aufzeichnung von Ereignissen über ihren Lebenszyklus ermöglichen, damit Risiken erkannt, die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen unterstützt und der Betrieb überwacht werden kann.

Für die Umsetzung

Legen Sie fest, welche Ereignisse mit welchen Feldern protokolliert werden und wie die Integrität gesichert wird.

Was am Ende vorliegen sollte

Protokollierungskonzept

Prüfcheckliste: H.04 (siehe Vorlagen)

Amtlicher Wortlaut

Art. 12 im Amtsblatt (EUR-Lex). Die Einordnung oben gibt den Inhalt in eigenen Worten wieder; maßgeblich ist der Wortlaut im Amtsblatt, für geänderte Vorschriften in der Fassung der VO (EU) 2026/1744.