Gesundheit

Im Gesundheitswesen greift die KI-Verordnung über drei Wege: KI als oder in Medizinprodukten (Anhang I), KI in der Risikobewertung und Preisbildung der Krankenversicherung (Anhang III Nr. 5 c) und KI in Notruf und Triage (Anhang III Nr. 5 d). Dazu kommt der Einsatz allgemeiner KI in Verwaltung und Dokumentation von Kliniken und Praxen.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

KI-Software, die nach Medizinprodukte- oder IVD-Verordnung einer Konformitätsbewertung unter Mitwirkung einer benannten Stelle unterliegt, ist nach Art. 6 Abs. 1 hochriskant: nach MDR bei Klasse IIa, IIb und III sowie bei Klasse I mit Sterilität, Messfunktion oder als wiederverwendbares chirurgisches Instrument, nach IVDR bei Klasse B, C und D sowie bei sterilen Produkten der Klasse A (MDCG 2025-6). Die Pflichten gelten ab 2. August 2028. Die Anforderungen der KI-Verordnung werden in das bestehende Konformitätsverfahren des Medizinprodukterechts integriert; Hersteller müssen nicht zwei getrennte Verfahren führen. Die Marktüberwachung bleibt bei den Behörden des Produktrechts. Hinweis: MDCG 2025-6 nennt noch den 2. August 2027; dieses Datum ist durch die VO (EU) 2026/1744 überholt.

Krankenhäuser und Praxen als Betreiber

• Für zugekaufte KI-Medizinprodukte: Gebrauchsanweisung befolgen, menschliche Aufsicht durch qualifiziertes Personal, Überwachung und Protokolle (Art. 26), ab 2028.
• Für Dokumentationsassistenten, Spracherkennung und Chatbots: KI-Kompetenz (Art. 4) und Transparenz (Art. 50) gelten schon heute.
• Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien nach Art. 9 DSGVO; die Orientierungshilfe „Künstliche Intelligenz und Datenschutz“ der Datenschutzkonferenz (Mai 2024) zeigt, wie die Aufsichtsbehörden den Einsatz von KI bewerten.
• Einrichtungen des öffentlichen Rechts und private Einrichtungen, die öffentliche Dienste erbringen, führen vor dem Einsatz eines Hochrisiko-Systems nach Anhang III (etwa Notfall-Triage nach Nr. 5 Buchst. d) eine Grundrechte-Folgenabschätzung durch (Art. 27). Für KI-Medizinprodukte nach Anhang I gilt diese Pflicht nicht.

Kranken- und Lebensversicherer

KI zur Risikobewertung und Preisbildung für natürliche Personen ist nach Anhang III Nr. 5 c hochriskant, ab 2. Dezember 2027, mit Grundrechte-Folgenabschätzung. Zuständig ist die BaFin (§ 2 Abs. 3 KI-MIG). Mehr unter Versicherungen.